梓夢-2025版藥典CP0982章節(jié)新增第四法乳粒分布分析儀應(yīng)對指南

一、光阻法新規(guī)的核心要求與行業(yè)影響  

2025版《中國藥典》0982章節(jié)新增第四法（光阻法），標(biāo)志著乳狀注射劑質(zhì)量控制進入新階段。新法規(guī)明確要求乳劑型注射劑（如脂肪乳等）需采用光阻法檢測大乳粒，并設(shè)定了嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)：例如中長鏈脂肪乳需同時滿足動態(tài)光散射法（平均粒徑≤0.5μm）和光阻法（PFAT5≤0.05%）的雙重標(biāo)準(zhǔn)。  

光阻法的核心優(yōu)勢在于：  

Ø                      高靈敏度與精準(zhǔn)統(tǒng)計：通過單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），檢測范圍覆蓋0.5-400μm，尤其擅長捕捉5μm以上的大乳粒，直接計算體積加權(quán)分布，滿足“大乳粒體積占比≤0.05%”的限值要求。  

Ø                      法規(guī)合規(guī)性強化：要求企業(yè)驗證儀器校準(zhǔn)、樣品稀釋流程及數(shù)據(jù)完整性，確保與藥典標(biāo)準(zhǔn)一致。  

新規(guī)的實施對藥企提出了更高要求：傳統(tǒng)激光散射法因大顆粒靈敏度不足、體積占比統(tǒng)計誤差較大，難以滿足新標(biāo)準(zhǔn)，需升級檢測設(shè)備與流程。

二、應(yīng)對策略：梓夢科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀的技術(shù)創(chuàng)新  

針對新規(guī)挑戰(zhàn)，上海梓夢科技按照2025版藥典0982章節(jié)新增第四法（光阻法）內(nèi)容，推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀，其核心技術(shù)優(yōu)勢包括：  

Ø                      全流程自動化與高精度檢測

全自動稀釋功能：解決高濃度樣品因顆粒重疊導(dǎo)致的“重合限”問題，減少人工干預(yù)誤差，確保數(shù)據(jù)可靠性。  

寬檢測范圍：0.5-400μm精準(zhǔn)覆蓋藥典要求的5-50μm關(guān)鍵區(qū)間，支持大乳粒體積占比的快速統(tǒng)計。  

Ø                      合規(guī)性與數(shù)據(jù)可追溯性

21 CFR Part 11合規(guī)軟件：內(nèi)置審計追蹤、電子簽名等功能，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，直接生成符合藥典要求的報告。  

三、ZM-02光阻法大乳粒分析儀的典型應(yīng)用案例

以中長鏈脂肪乳為例，其質(zhì)量控制需滿足：  

- 動態(tài)光散射法檢測平均粒徑≤0.5μm；  

- 光阻法檢測PFAT5（>5μm乳粒體積占比）≤0.05%。  

ZM-02光阻法大乳粒分析儀的檢測流程與實際應(yīng)用：  

Ø                      樣品前處理：全自動稀釋系統(tǒng)避免人工操作偏差，確保顆粒濃度在傳感器最佳檢測范圍內(nèi)。  

Ø                      精準(zhǔn)分析：通過光阻法捕捉大乳粒信號，直接輸出PFAT5值，滿足藥典限值要求。  

Ø                      風(fēng)險控制：識別并統(tǒng)計大顆粒（>5μm）的存在，預(yù)防因顆粒超標(biāo)導(dǎo)致的風(fēng)險

四、行業(yè)展望：國產(chǎn)儀器的技術(shù)突破與市場機遇  

梓夢科技通過技術(shù)深耕，提供以下行業(yè)價值：  

Ø                      成本優(yōu)化：相比進口設(shè)備，ZM-02光阻法大乳粒分析儀在價格與維護成本上更具競爭力，助力企業(yè)降本增效。  

Ø                      標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)：提供符合藥典的驗證方案與技術(shù)支持，縮短企業(yè)合規(guī)周期。  

2025版《中國藥典》光阻法的實施，使得行業(yè)升級檢測技術(shù)，也為國產(chǎn)儀器廠商創(chuàng)造了突破機遇。梓夢科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀，也將助力企業(yè)高效應(yīng)對新規(guī)挑戰(zhàn)，保障用藥安全。